直达期货

自诞生以来，K药狂奔多年，一向牢牢占有全球*的宝座。

现在，它仍然没有看到慢下来的痕迹。2023年*季度，K药全球销售额为57.95亿美元，同比添加20%。

K药的添加引擎持续坚持微弱，适应症扩大是中心原因。

例如，近年来其收入添加，就得益于肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌等要害癌种的持续浸透，以及肿瘤前期阶段新适应症的获批。

创新药作为一个投入大、先发优势显着的职业，K药对机遇的掌握，是其树立安定竞赛格式，稳固本身河的要害。

但并不是在所有的适应症范畴，K药都能先下手为强。例如，在非小细胞癌围手术期范畴，罗氏、百时美施贵宝现已首先撞线，分别在辅佐医治和新辅佐医治范畴占得先机。

不过，K药仍然可以找到机遇包围。

经过辅佐、新辅佐医治左右开弓的办法，K药在非小细胞癌围手术期医治阶段，收成了“契合”其预期的临床成果：

依据默沙东最新发布的KEYNOTE-671临床数据，K药联合医治计划在非小细胞癌患者的围手术期医治阶段，好像能带来超越其它PD-（L）1的医治作用。

这，或将又一次改写非小细胞癌围手术期的医治格式。

关于K药来说，强大的中心途径是扩大适应症；但能否收成商场认可，究竟取决于其临床获益状况。

药王的养成，没有太多隐秘可言。

01、非小细胞癌围手术期医治之争

在相对晚期的转移性非小细胞癌范畴，K药已是见义勇为的*。在这一布景下，很多药企将目光瞄向更为前期的围手术期医治。

围手术期分为两个阶段：辅佐/新辅佐医治。

所谓新辅佐医治，是指在手术切除肿瘤前，先运用化疗、放疗、靶向医治等办法对患者进行医治。该意图在于两点，一是缩小肿瘤侵略规模，究竟具有更好的切除作用；二是减小肿瘤巨细，使得本来不适合切除的肿瘤变为可切除。

而辅佐医治则是在手术后，对患者进行医治铲除潜在的细小肿瘤细胞。手术医治究竟无法铲除剩余的细小癌细胞，这或许会引起肿瘤复发危险。由于，预后医治极为要害。

关于患者来说，围手术期医治是影响生计周期的要害；关于药企而言，在给患者带来更好医治作用的一起，也能翻开更大的商场空间。

在美国，非小细胞癌围手术期医治患者对应的集体并不少，2、3期患者占总肺癌患者集体比重挨近30%。

更重要的是，辅佐医治阶段对应的患者生计期较长，用药周期也会随之延伸，然后具有更大的商业化空间。

没有药企不等待这个商场。

在非小细胞癌的辅佐医治范畴，首先拔得头筹的是罗氏。其阿替利珠单抗，经过找准获益人群（PD-L1≥1%）的办法，顺畅拿下了肺癌范畴的*辅佐医治适应症。

在新辅佐医治，领跑的则是O药。上一年3月4日，百时美施贵宝宣告，FDA批准其PD-1抑制剂Opdivo与含铂双药化疗联用做为新辅佐疗法，医治可切除非小细胞肺癌患者，不管患者PD-L1表达状况怎么。

尽管发展不占优势，默沙东仍然凶相毕露。就现在来说，K药仍然有望成为game changer。

02、K药的强势反击

默沙东的临床计划，是在手术前及手术后均给予K药联合疗法，借此调查患者的临床获益状况。这项名为KEYNOTE-671的三期临床，为咱们带来的最新的一个参阅。

从成果来看，K药体现不俗：

在手术前后运用K药，可将可切除的2至3b期NSCLC患者的疾病复发、发展或逝世危险下降42%。

这一数字在PD-（L）1抑制剂中处于*位置。

在O药展开的名为CheckMate-816的临床中，新辅佐医治中，添加O药使1b至3a期NSCLC患者的发病率下降了37%。

在阿斯利康展开的名为AEGEAN的临床中，同样是在手术前、手术后给予2至3b期非小细胞癌患者PD-L1医治，只能下降32%的危险。

尽管AEGEAN实验尚处于前期阶段，后续数据怎么仍然还有变数。但就现在来看，仅从非头仇人临床来看，K药在非小细胞癌围手术期范畴无疑具有必定的竞赛优势。

一方面，K药确实具有添加患者临床获益的或许；另一方面，K药的给药计划也让医师下降了挑选的难度。

正如上文所说，当时没有有药企攻下围手术期全流程，而只是在新辅佐或辅佐医治单一范畴首先包围。这也由此引发一个问题：医师需求权衡医治前期非小细胞肺癌的各种免疫医治战略。

而K药则用潜在更优的临床数据证明，其医治计划或许是最简略且最合理的医治计划。

 03、药王没有隐秘

当然，KEYNOTE-671成果的发布，并不意味着非小细胞癌围手术期范畴竞赛的完毕。相反，大战才刚刚开始。

一方面，比较于O药，K药选用辅佐和新辅佐医治这一左右开弓的办法，作用更好好像在整理之中。

另一方面，K药的临床数据质量也有待商讨。Keynote-671的新数据显现，医治组患者的中位无发展生计期为34.1个月，对照组为17个月。

而O药临床实验对照组中，患者的中位无发展生计期到达了20.8个月，阿斯利康的Imfinzi的对照组实验乃至到达了25.9个月。

很显然，到底是K药天分异禀，仍是对照组数据拉垮凸显了K药的医治作用是一个值得商讨的问题。

归纳多要素来看，K药并没有彻底胜出，其它选手仍有逆袭机遇。

不过，关于其它药企来说，在围手术期阶段的探究，临床才能是极大的检测。

仅从罗氏、百时美施贵宝、默沙东三家企业的竞赛中，咱们就能发现不同的医治形式就能产生极为不同的医治作用，究竟影响竞赛实力。

实际上，围手术期医治不仅仅是医治形式有关，更与医治机遇、入组人群等许多要素有关。

在整个适应症的开发过程中，功率与战略的正确与否，究竟决议一个药品的上市发展与究竟商业价值的巨细。

当然，“功率”与“战略”能否带来商业价值的根本是根据医治作用。K药之所以广受认可，中心是数据牢靠：

其各项临床首要结尾挑选，都包括更具说服力的总生计期数据。这是衡量肿瘤药物究竟医治药物的金规范。

尽管在本次中期剖析时暂未到达统计学结尾，但由于现在事件数产生较少，该数据尚不老练。但默沙东后续将持续随访OS数据。

药王锋芒毕露没有太多隐秘可言：即，给患者带来更好的临床获益。

这关于国产PD-（L）1来说，未尝没有学习含义。究竟，部分国产PD-（L）1的临床结尾是有所扣头的代替结尾，而非金规范。

不能在一个商场锋芒毕露，影响要素是方方面面的，绝不只要“内卷”这一困恼。